新冠口服藥阿茲夫定的線上銷售“一日游”引發(fā)市場(chǎng)爭議。11月19日，阿茲夫定片的廠家河南真實(shí)生物科技有限公司（以下簡稱“真實(shí)生物”）發(fā)布情況說明稱，阿茲夫定的線上銷售系海王星辰藥店的個(gè)例行為，且“海王星辰線上售賣的阿茲夫定片實(shí)為我司抗HIV-1適應(yīng)癥藥品”，經(jīng)溝通已進(jìn)行下架處理。

  ↑截圖自微信小程序“美團(tuán)外賣”上的海王星辰健康藥房旗艦店，目前已搜索不到了

  對(duì)此，有海王星辰的工作人員告訴紅星資本局，真實(shí)生物的宣傳和回應(yīng)也系單方面行為，“跟我們沒有關(guān)系”。

  值得注意的是，圍繞阿茲夫定上線銷售是否合規(guī)，其適應(yīng)癥究竟是何，是否能用于預(yù)防新冠，以及效果到底如何仍有爭議。

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  阿茲夫定片上線是否合規(guī)？

  11月19日，僅在線上銷售不到一日的國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定片快速下架。

  當(dāng)天下午，真實(shí)生物就阿茲夫定片下架事項(xiàng)發(fā)布情況說明，并表示，早在11月18日晚，公司就已發(fā)現(xiàn)深圳海王星辰藥店（以下簡稱“海王星辰”）在線上零售阿茲夫定片?！斑@是海王星辰藥店的個(gè)例行為，初衷是為了滿足深圳地區(qū)部分往來香港和出境人員的需求。海王星辰線上售賣的阿茲夫定片實(shí)為我司抗HIV-1適應(yīng)癥藥品?！?br />
  ↑情況說明

  此外，真實(shí)生物還表示，在線上銷售的阿茲夫定片源于海王星辰通過正規(guī)渠道配送商廣州國控合法采購，采購數(shù)量為10瓶。發(fā)現(xiàn)海王星辰在線上銷售后，公司已第一時(shí)間就相關(guān)情況和海王星辰進(jìn)行溝通，要求即刻下架處理，目前海王星辰已對(duì)藥品進(jìn)行下架。

  真實(shí)生物的一紙說明，瞬間將“矛頭”轉(zhuǎn)移到了海王星辰身上，且宣稱此前售賣的阿茲夫定為“抗HIV-1適應(yīng)癥藥品”。

  11月20日，一位海王星辰內(nèi)部人士告訴紅星資本局，各方（生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等）對(duì)阿茲夫定的宣傳主要還是抗HIV，至于其適應(yīng)癥還包括新型冠狀病毒肺炎，該員工稱，只有說明書能代表官方宣傳。

  而對(duì)于真實(shí)生物所稱的“海王星辰藥店的個(gè)例行為”以及“海王星辰線上售賣的阿茲夫定片實(shí)為我司抗HIV-1適應(yīng)癥藥品”，上述人士表示，真實(shí)生物的宣傳和回應(yīng)也系單方面行為，“跟我們沒有關(guān)系”?！拔覀兯械纳暇€流程全都是合規(guī)合法的，只是國家對(duì)新藥（銷售）有緩沖期?！?br />
  但是，該內(nèi)部人士告訴紅星資本局，國家藥監(jiān)局隨即通知阿茲夫定不允許線上線下零售，“（收到通知后，海王星辰）立馬就把倉庫發(fā)貨停掉了。”

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  上線藥品適應(yīng)癥究竟是抗HIV-1，還是抗新冠？

  不難發(fā)現(xiàn)的是，真實(shí)生物的“情況說明”存在多處矛盾。其中，已上線銷售的阿茲夫定片適應(yīng)癥究竟為何成為焦點(diǎn)。

  11月19日9時(shí)許，紅星資本局定位于北京在美團(tuán)外賣平臺(tái)搜索發(fā)現(xiàn)，海王星辰健康藥房旗艦店上架了阿茲夫定片，單價(jià)為499元（1mg×35片/瓶/盒），月銷量為14件，現(xiàn)庫存還剩4件。同微信小程序“星辰藥急送 海王藥店送藥到家”也可買到阿茲夫定片，且售價(jià)比外賣平臺(tái)便宜，單價(jià)為350元，購買需要預(yù)約。

  值得一提的是，阿茲夫定片為處方藥，在線上提交訂單后需由醫(yī)生開具處方并由藥店藥師審核，審核通過后才會(huì)開始配送。11月20日，病毒學(xué)專家常榮山告訴紅星資本局，阿茲夫定片不管是抗HIV-1，還是抗新型冠狀病毒肺炎，都是需由醫(yī)生開具處方。

  除了紅星資本局搜索到的北京地區(qū)可以買到阿茲夫定片，據(jù)界面新聞報(bào)道，可以線上下單阿茲夫定的并非只是深圳海王星辰藥店，包括在上海等地同樣可以線上下單。

  此外，在11月18日晚隨機(jī)選取的一家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院中，在11月19日經(jīng)事件發(fā)酵后，銷售頁面中阿茲夫定片原本的適應(yīng)癥由新型冠狀病毒肺炎被更改為艾滋病（HIV）。

  ↑阿茲夫定片說明書 圖據(jù)小程序“星辰藥急送 海王藥店送藥到家”

  紅星資本局注意到，阿茲夫定片的說明書顯示，其適應(yīng)癥為“HIV-1感染”和“新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）”兩項(xiàng)，僅1mg規(guī)格適用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎成年患者。而紅星資本局在美團(tuán)外賣平臺(tái)檢索到的尚有貨銷售的阿茲夫定片，正是1mg的規(guī)格。

  截至目前，微信小程序“星辰藥急送 海王藥店送藥到家”等線上渠道已無法搜索到阿茲夫定片。

  11月20日，北京天霜律師事務(wù)所合伙人律師艾清告訴紅星資本局，據(jù)2019年發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條，禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。其中第（四）條指出，藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍即為假藥。

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  阿茲夫定片是否能用于預(yù)防新冠？

  目前，阿茲夫定片作為國家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)藥品，已運(yùn)往多地馳援。

  紅星資本局此前報(bào)道，7月25日，國家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。獲批當(dāng)日，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH；02196.HK）宣布與河南真實(shí)生物科技有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將聯(lián)合開發(fā)并由控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定。

  8月12日，紅星資本局從復(fù)星醫(yī)藥方面獲悉，復(fù)星醫(yī)藥緊急調(diào)配新冠肺炎小分子口服藥阿茲夫定片馳援全國多地，當(dāng)時(shí)已運(yùn)抵河南、海南、新疆等地馳援疫情防控一線。按照各地醫(yī)保掛網(wǎng)價(jià)格，阿茲夫定片定價(jià)每瓶270元，每瓶35片，每片1mg。

  那么作為國內(nèi)首個(gè)抗新冠口服藥，是否能用于“預(yù)防”？

  11月20日，常榮山告訴紅星資本局，“（阿茲夫定）肯定是不能用于預(yù)防新冠的。”常榮山表示，據(jù)網(wǎng)上資料，有報(bào)道說阿茲夫定增加了胸腺功能，但是增加胸腺功能對(duì)抗新冠的作用未見有多少研究論文。抗新冠主要的是T細(xì)胞和巨噬細(xì)胞，阿茲夫定并不能增加上述兩個(gè)細(xì)胞抗感染能力。

  此外，并不是所有感染了新冠病毒的患者都需要服用新冠口服藥。目前，業(yè)內(nèi)公認(rèn)輝瑞生產(chǎn)的Pixlovid治療效果更好，該藥物對(duì)確診患者盡早使用后，降低了重癥率，間接也降低了死亡，是目前使用的主要藥品。因此，并不建議健康人群盲目囤藥。

  不過，今年4月16日，中國醫(yī)學(xué)院科學(xué)院學(xué)部委員、中國工程院院士蔣建東曾在2022年中國醫(yī)學(xué)發(fā)展大會(huì)上明確提出，阿茲夫定可以“預(yù)防”新冠，已在人群聚集場(chǎng)所，包括醫(yī)院、飛機(jī)場(chǎng)、高鐵站等一線投入使用，并用于保護(hù)。

  據(jù)大河網(wǎng)報(bào)道，新冠肺炎疫情暴發(fā)后，蔣建東就同包括真實(shí)生物研發(fā)人員在內(nèi)的多個(gè)專家團(tuán)隊(duì)圍繞阿茲夫定積極開展抗新冠病毒系列研究。

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  阿茲夫定效果到底如何？

  據(jù)真實(shí)生物微信公眾號(hào)今年7月發(fā)布的數(shù)據(jù)來看，其Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)是采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時(shí)間為5天左右。

  在顯著改善臨床癥狀方面，阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時(shí)間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P值<0.001）。

  但值得一提的是，真實(shí)生物披露的臨床數(shù)據(jù)非常簡單，對(duì)諸多具體指標(biāo)等都語焉不詳。此外，阿茲夫定的新冠適應(yīng)癥Ⅲ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)了1個(gè)主要終點(diǎn)以及17個(gè)次要終點(diǎn)。截至目前，真實(shí)生物僅披露了三個(gè)終點(diǎn)研究情況。

  也正基于此，阿茲夫定的效果仍備受爭議。

  對(duì)此，常榮山也提出了質(zhì)疑，“國家藥監(jiān)局要求，阿茲夫定上市后要補(bǔ)臨床使用的數(shù)據(jù)，真實(shí)生物為何還未公布？阿茲夫定附條件批準(zhǔn)上市，其中‘癥狀改善’的指標(biāo)是什么？上市后，‘癥狀改善’方面的數(shù)據(jù)有多少？”

  紅星新聞?dòng)浾?鄧凌瑤

  責(zé)編 鄧旆光 編輯 張莉